石藥玄寧首獲美國食品藥品監督管理局完全批準上市

我國本土新藥走出國門(mén)迎歷史性時(shí)刻。12月20日，石藥集團高血壓專(zhuān)利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過(guò)，成為中國本土企業(yè)第一個(gè)獲得美國完全批準的創(chuàng )新藥。作為美國食品藥品監督管理局批準的首個(gè)左旋氨氯地平，中國研發(fā)的降血壓新藥成為國際標準，代表了中國制藥出海的新高度。美國食品藥品監督管理局批準在美國上市，意味著(zhù)該產(chǎn)品拿到在全球上市銷(xiāo)售的許可證。 　　玄寧領(lǐng)航中國藥出海

事實(shí)上，中國制藥出海的探索已經(jīng)歷經(jīng)了近30年的艱辛歷程。對于中國制藥企業(yè)而言，在美國申請新藥上市的少之又少，玄寧是唯一一個(gè)通過(guò)申請且獲得完全批準的中國發(fā)明的新藥，中國藥成為國際標準，將“中國創(chuàng )新”引領(lǐng)到了世界高點(diǎn)。

石藥集團董事長(cháng)蔡東晨表示，“中國的制藥企業(yè)必須走出去，必須學(xué)會(huì )在國際市場(chǎng)游泳，才能在面對更大競爭的時(shí)候不會(huì )溺水。”蔡東晨的說(shuō)法，代表了我國制藥企業(yè)的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下，出海，是我國醫藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、在全球舞臺跳舞的必答題。

但是，怎么走出去，以怎樣的方式走出去，石藥集團做了很多嘗試。玄寧代表我國新藥創(chuàng )新水平，獲得11項專(zhuān)利，1項國際PCT發(fā)明專(zhuān)利授權，榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。2014年，玄寧啟動(dòng)美國臨床試驗，今年2月份中國企業(yè)第一個(gè)向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。

經(jīng)過(guò)長(cháng)達5年臨床、10個(gè)月的標準審評時(shí)間，玄寧憑借安全有效的臨床數據，獲得美國食品藥品監督管理局完全認可，且不需額外開(kāi)展其他臨床試驗。玄寧不僅實(shí)現了產(chǎn)品的出海，還成功將中國專(zhuān)利輸送到國際，代表本土藥企，邁出了中國藥企出海的一大步。

12月21日，負責玄寧LEADER 研究的北京大學(xué)第一醫院霍勇教授表示：“我從醫30多年，沒(méi)見(jiàn)過(guò)中國的創(chuàng )新藥進(jìn)入美國市場(chǎng)，更多的是美國產(chǎn)品到國內來(lái)，玄寧是通過(guò)美國食品藥品監督管理局審評，并進(jìn)入美國市場(chǎng)的第一個(gè)國產(chǎn)降壓創(chuàng )新藥，能參與這個(gè)里程碑事件，我感到很興奮和自豪。”

為世界健康貢獻中國新藥

高血壓是心臟病和中風(fēng)的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。有關(guān)統計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。按照美國心臟病協(xié)會(huì )等組織聯(lián)合發(fā)布的新版高血壓指南，美國高血壓患者比例上升到近46%。我國亦是高血壓等慢病的重災區，《中國心血管病報告2018》顯示，我國高血壓患者高達2.45億人。

目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業(yè)為主，外資產(chǎn)品多年占據國內最大的臨床用藥，高額藥價(jià)成為巨大的民生負擔。石藥玄寧創(chuàng )造性開(kāi)發(fā)了手性循環(huán)拆分技術(shù)，在保證療效的同時(shí)，服藥劑量減少一半，不良反應發(fā)生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本著(zhù)新藥安全可及的原則，玄寧于國內的單片價(jià)格，還不到進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一，對于需要長(cháng)期服藥的慢病群體來(lái)說(shuō)，減輕了用藥的經(jīng)濟負擔。

玄寧通過(guò)美國食品藥品監督管理局新藥上市申請，打破了外資產(chǎn)品的壟斷，實(shí)現了和國外產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的同臺競爭，為全世界高血壓患者提供中國制造的國際新藥，為人類(lèi)健康貢獻中國智慧。

打造走出去的硬核

其實(shí)，早在2006年，石藥集團就在國際高端市場(chǎng)“觸網(wǎng)”。將其旗下一類(lèi)新藥丁苯酞的專(zhuān)利使用權，轉讓給歐美及韓國知名公司，第一次實(shí)現了中國藥品專(zhuān)利的“出口”，具有劃時(shí)代的意義。

走出去，代表中國藥企成為國際新藥研發(fā)競爭的參與者，成為國際標準的制定者，才是走出國門(mén)之要意?，F在，石藥集團已經(jīng)有8個(gè)創(chuàng )新藥在海外進(jìn)行臨床研究，5個(gè)產(chǎn)品取得美國孤兒藥/兒童罕見(jiàn)病資格認定。玄寧此次于美上市，也將有資格成為同類(lèi)藥物再上市必須參考的國際標準。

在國家鼓勵走出去的大好際遇下，石藥集團通過(guò)各種形式實(shí)現出海軟著(zhù)陸，包括產(chǎn)品并購、技術(shù)轉讓等。未來(lái)，石藥集團國際化路徑，將從產(chǎn)品輸出逐漸向資本輸出轉型，通過(guò)國際拓展，將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國內，結合本土市場(chǎng)的應用，最終再尋求海外市場(chǎng)的擴張。

石藥集團董事長(cháng)蔡東晨表示，馬來(lái)酸左旋氨氯地平是公司把中國本土創(chuàng )新藥向美國和全球拓展的成功嘗試。我們將聚焦創(chuàng )新，打造中國藥企在國際市場(chǎng)的“硬核”，致力于為全球病患提供最佳藥物。

標簽： 石藥玄寧