中新健康｜0.22元的間苯三酚注射液被國采“退貨”

由于受托生產企業不符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求，第十批集采中標企業四川海夢智森生物制藥有限公司(下稱“海夢智森”)和受托生產企業太極集團四川太極制藥有限公司被列入“違規名單”，相關藥品中選資格被取消。此前，海夢智森間苯三酚注射液在第十批國采中以0.22元/支價格中選。

據上海陽光醫藥采購網消息，四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團四川太極制藥有限公司生產的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品，目前尚未執行。根據2025年3月17日四川省藥監局發布的監督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產企業生產過程進行有效監控，受托生產企業太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規范要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求。

經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，四川海夢智森生物制藥有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產企業太極集團四川太極制藥有限公司違反《全國藥品集中采購文件(GY-YD2024-2)》有關條款。聯合采購辦公室決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

記者查詢《全國藥品集中采購中選結果表(GY-YD2024-2)》發現，四川海夢智森的供應省份為河北、黑龍江、四川、云南和陜西。

公開信息顯示，間苯三酚注射液是一種平滑肌松弛劑，在臨床上主要用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。在第十批集采中，間苯三酚注射液為第二“卷”的品種，35家參與競標的企業中僅有9家中標。本次取消中選資格正是在第十批國采中以0.22元/支最低價中選間苯三酚的企業，價格是第二名的中標價0.44元/支的一半。較最高有效申報價2.8805元/支的降幅達92.36%。

據不完全統計，在此之前，上海陽光醫藥采購網今年已公示暫停15家藥企共10款藥品的采購資格。其中，福元醫藥生產的美阿沙坦鉀片因“根據藥品專利相關規定”被暫停采購。此外，黑龍江參鴿藥業的清瘟解毒丸、陜西關愛制藥的磷酸苯丙哌林口服溶液被暫停采購，不符合規定項目分別為含量測定和有關物質。

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