158個(gè)品種！新疆開(kāi)展地方習用藥材標準制修訂

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烏魯木齊晚報訊（全媒體記者王璇報道）日前，自治區藥監局開(kāi)展2023年地方習用藥材標準制修訂工作，進(jìn)一步筑牢藥品安全監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎，以解決部分中藥材（中藥飲片）品種無(wú)法定標準歷史遺留問(wèn)題，促進(jìn)中藥民族藥產(chǎn)業(yè)規?；?、規范化、集約化發(fā)展。

8月15日，記者從自治區藥監局了解到，該局自2022年啟動(dòng)地方習用藥材質(zhì)量標準制修訂工作，組織相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室對無(wú)法定標準藥材問(wèn)題品種進(jìn)行梳理。通過(guò)廣泛調研和專(zhuān)家論證，對問(wèn)題品種開(kāi)展梳理并分兩批下達158個(gè)品種制修訂任務(wù)，計劃于2026年底前完成。

自治區藥監局采取分步實(shí)施的辦法完成標準制修訂研究任務(wù)，按照制定方案、確定品種、規范名稱(chēng)、分配任務(wù)、落實(shí)任務(wù)、申報頒布六個(gè)環(huán)節實(shí)施。對已上市制劑品種中使用的無(wú)標準中藥飲片優(yōu)先研究制定標準，其次是醫療機構制劑品種中使用的無(wú)標準中藥飲片，最后是臨床處方調配的無(wú)標準中藥飲片。

自治區藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)崔燕介紹，標準工作關(guān)系到藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。按照“誰(shuí)生產(chǎn)使用、誰(shuí)制定修訂”的原則，承擔標準制修訂工作的企業(yè)、醫療機構要明確研究方向，按照“先易后難、先急后緩”原則開(kāi)展標準制修訂工作，在集中力量先行解決無(wú)標準問(wèn)題的基礎上，再逐步推進(jìn)標準提高等工作。要充分考慮藥材來(lái)源、種植養殖、采收等各影響藥材質(zhì)量的因素，設置科學(xué)的檢測項目、建立可靠的檢測方法、規定合理的判斷標準，確保處方藥材基原清楚、名稱(chēng)準確、檢測方法和檢測指標合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等醫學(xué)內容符合中醫民族醫藥理論和臨床用藥實(shí)際，提高藥材質(zhì)量安全控制水平，確保標準符合法定要求。

據介紹，自治區藥監局制定了《自治區地方習用藥材質(zhì)量標準制修訂工作方案》，穩妥解決自治區部分品種無(wú)法定質(zhì)量標準的歷史遺留問(wèn)題；還制定了《自治區中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》，發(fā)布板藍根、甘草、肉蓯蓉等11個(gè)道地藥材品種目錄；研究制定了《自治區中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定特殊工作程序及申報資料要求（試行）》，積極推動(dòng)解決中藥配方顆粒標準研發(fā)不足等問(wèn)題。目前，已加速頒布中藥配方顆粒標準101個(gè)，較去年全年增加910%，還有112個(gè)品種即將頒布。

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