綠葉制藥帕金森治療藥物上市申請獲受理

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8月1日晚間，綠葉制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的注射用羅替高汀緩釋微球（簡(jiǎn)稱(chēng)：LY03003）上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（簡(jiǎn)稱(chēng)：CDE）受理，并獲納入優(yōu)先審評審批程序。該藥用于帕金森病的治療。

據悉，LY03003的上市申請基于多項I期臨床試驗和一項III期臨床試驗，試驗結果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續改善帕金森病患者的運動(dòng)癥狀，繼而提高患者生活質(zhì)量。

公告指出，該產(chǎn)品是全球首個(gè)治療帕金森病的長(cháng)效緩釋微球制劑，經(jīng)肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放。綠葉制藥認為，該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長(cháng)期管理。

綠葉制藥相關(guān)負責人在接受《證券日報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，公司現有產(chǎn)品在帕金森病治療領(lǐng)域已具有一定知名度。若LY03003獲批，將進(jìn)一步提升綠葉制藥商業(yè)團隊在帕金森病治療領(lǐng)域的影響力，覆蓋不同病程階段的帕金森病患者。目前，市面上每天給藥一次的羅替高汀貼片在2022年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額接近5億美元，LY03003作為羅替高汀每周給藥一次的微球制劑，有望為患者提供新的治療選擇。

公開(kāi)資料顯示，帕金森病是一種大腦退行性疾病。據統計，目前全球范圍內約有1000多萬(wàn)名患者。公開(kāi)報道顯示，目前我國獲批上市的治療帕金森病藥物共有17種，其中涉及多家上市藥企。另?yè)锌礐MH數據顯示，2022年全國兩大渠道（醫院渠道和零售渠道）抗帕金森市場(chǎng)規模達28億元，復合增長(cháng)率達5%。

東高科技高級投資顧問(wèn)畢然接受《證券日報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，根據2020年發(fā)布的《中國帕金森病治療指南（第四版）》指出，預計到2030年，我國帕金森患者預計將達到500萬(wàn)人。而因其無(wú)法治愈的特性，該領(lǐng)域的市場(chǎng)成長(cháng)潛力較大。

“通常情況下，藥品上市許可申請的審評時(shí)限一般為200個(gè)工作日，與完整的申報路徑相比，優(yōu)先審評審批程序的審評時(shí)限縮短至130個(gè)工作日。但這中間可能還存在需要企業(yè)補充提交材料等工作，進(jìn)而造成審批進(jìn)程的延遲?！北本W優(yōu)國際文化傳媒有限公司董事長(cháng)張玥在接受《證券日報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，綠葉制藥注射用羅替高汀緩釋微球被納入優(yōu)先評審，表明CDE對于其創(chuàng )新性和臨床治療潛力有初步的認可，但具體臨床治療效果是否能得到CDE認可，還得看其臨床研究的質(zhì)量。

“市場(chǎng)和渠道方面，公司將聚焦帕金森病患者人群，覆蓋有神經(jīng)內科的綜合醫院，首批計劃覆蓋目標醫院超過(guò)1000家。同時(shí)，公司的中樞神經(jīng)系統團隊已廣泛布局線(xiàn)下醫院、線(xiàn)上互聯(lián)網(wǎng)醫院、電商、線(xiàn)下藥店等多渠道。未來(lái)，公司將進(jìn)一步評估LY03003在各渠道的潛力及精細化布局?！鄙鲜鲐撠熑诉M(jìn)一步補充道，公司將從患者管理的角度，將過(guò)往在精神分裂癥領(lǐng)域的長(cháng)效針劑推廣經(jīng)驗快速引用到帕金森病領(lǐng)域，提升患者用藥可及性。

“我們將積極拓展市場(chǎng)銷(xiāo)售隊伍，做好LY03003的上市前準備，全面推進(jìn)神經(jīng)內科的覆蓋和深挖，進(jìn)一步推動(dòng)LY03003在CNS（中樞神經(jīng)系統）領(lǐng)域與現有產(chǎn)品實(shí)現更有效的整合協(xié)同，更好地服務(wù)于有需要的患者?！鄙鲜鲐撠熑讼蛴浾弑硎?。

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