觀(guān)點(diǎn)：抗新冠藥物大規模真實(shí)世界研究啟動(dòng) 逾百家大型醫院和基層醫療機構參與

6月9日，針對已上市抗新冠病毒藥物的大規模真實(shí)世界研究在北京正式啟動(dòng)。該研究由全國30個(gè)省市自治區、逾百家大型醫院和基層醫療機構參與，將納入近4萬(wàn)名新冠患者的真實(shí)數據。據業(yè)內人士介紹，這一規模在同類(lèi)研究中較為罕見(jiàn)。研究將反映我國新冠治療在臨床方案、隨訪(fǎng)機制、醫療花費等方面的情況，并進(jìn)一步探索抗新冠病毒藥物的療效、安全性和藥物經(jīng)濟學(xué)價(jià)值，為新冠“乙類(lèi)乙管”常態(tài)化管理提供一手數據支持，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標實(shí)現。

蔣榮猛：此次研究有助于發(fā)掘抗新冠藥物的優(yōu)點(diǎn)和不足

真實(shí)世界研究，在醫學(xué)上是指針對預設的臨床問(wèn)題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數據，通過(guò)分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益風(fēng)險的臨床證據的研究過(guò)程。

此次“中國醫療衛生機構使用抗新冠病毒藥物對新冠治療效果研究”由中國社區衛生協(xié)會(huì )立項，首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院蔣榮猛教授牽頭實(shí)施。研究著(zhù)眼于新冠診療的真實(shí)場(chǎng)景，醫生在診療過(guò)程中對新冠感染者進(jìn)行及時(shí)的數據錄入并定期開(kāi)展隨訪(fǎng)，通過(guò)數字化平臺實(shí)現對患者的全病程管理，不僅滿(mǎn)足了感染新冠后“早診早治”的核心要求，也通過(guò)納入大量患者的真實(shí)數據，為新冠藥物的臨床應用積累更為廣泛的證據。同時(shí)，研究將通過(guò)患者整體醫療花費的統計，回答什么樣的治療模式更具有臨床和藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢。

蔣榮猛教授表示，新冠小分子藥物品種越來(lái)越多，臨床可及性越來(lái)越好，但是尚缺乏大樣本真實(shí)世界研究，也缺少大樣本藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)、抗病毒藥物頭對頭對比研究等。此次研究有助于發(fā)掘抗新冠藥物的優(yōu)點(diǎn)和不足，使藥物的使用邁向新的臺階。借此研究，也可促進(jìn)醫療機構對新冠患者早期發(fā)現、早期治療，減少病情向重癥轉化。

蔣榮猛教授近日在中國社區協(xié)會(huì )論壇上，向參與真實(shí)世界研究的醫生講授研究方法

我國獲批上市的新冠小分子口服藥是進(jìn)口兩款，國產(chǎn)四款，從作用的靶點(diǎn)上看，可以分為兩大類(lèi)，一類(lèi)作用于3CL靶點(diǎn);一類(lèi)是RdRp抑制劑。其中，Paxlovid在全球范圍臨床后研究廣泛、深入，美國、中國香港、以色列等地已開(kāi)展了多項針對該藥物的真實(shí)世界研究。

Paxlovid針對3CL靶點(diǎn)，采用“奈瑪特韋+利托那韋”藥物組合。國內藥物中，先諾欣也針對相同靶點(diǎn)、采用“先諾特韋+利托那韋”組合療法。3CL靶點(diǎn)高度保守，不易受病毒變異影響，無(wú)生殖毒性和遺傳毒性。

呼吸病學(xué)與危重癥醫學(xué)專(zhuān)家王辰院士表示：有效的國產(chǎn)抗新冠藥物，預期可對防止重癥起到關(guān)鍵作用。在抗新冠藥物中，3CL藥物是主流，聯(lián)用利托那韋療法的國際同靶點(diǎn)藥物已于近日從“緊急使用授權”正式獲得美國FDA批準。他認為，國產(chǎn)3CL藥物先諾欣有科學(xué)的根據和扎實(shí)的臨床依據，是一個(gè)有把握的抗新冠藥物。

助力民眾更方便獲取國產(chǎn)新冠藥

目前，我國上市的抗新冠抗病毒藥物都是按藥品特別審批程序，應急審評審批后附條件上市。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開(kāi)展相關(guān)研究工作，及時(shí)提交后續研究結果。目前，多家藥企正積極開(kāi)展上市后研究，推動(dòng)藥品完全批準上市申請。

按有關(guān)規定，附條件上市藥品主要獲藥渠道是在醫院處方獲取。有感染科專(zhuān)家對此表示，加快推進(jìn)新冠藥物上市后的研究，實(shí)現我國國產(chǎn)新冠藥去掉“附條件”完全上市，有助于提升國產(chǎn)平價(jià)新冠口服藥可及性，未來(lái)老百姓有望在互聯(lián)網(wǎng)醫院、社會(huì )藥房等渠道更方便獲藥，從而可以讓患者在“黃金72小時(shí)”內盡快服用抗病毒藥物，有著(zhù)很大社會(huì )意義。

蔣榮猛教授介紹，重癥高危人群感染新冠病毒早期進(jìn)行抗病毒治療，是阻斷病情發(fā)展、防止重癥的關(guān)鍵。重癥高危人群使用抗新冠病毒藥物，強調一個(gè)“早”字，尤其是在出現癥狀3天內使用效果最好。

調查發(fā)現，目前主要網(wǎng)絡(luò )電商平臺在符合相關(guān)監管要求的前提下，正采取多種措施，讓民眾更容易找到藥物。在各大主要電商平臺上，可預約處方先諾欣、Paxlovid、民得維的線(xiàn)下醫療機構，搜索“新冠特效藥”或“便民找藥地圖”，可按指引獲藥。在微信平臺，搜索“先諾欣藥物相互作用小程序”，還可以獲取新冠疾病科普知識，了解新冠抗病毒藥物相互作用，并查詢(xún)到身邊有藥醫療機構。

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