近日，上海樂純生物技術有限公司連續通過ISO13485:2016、ISO 9001:2015質量管理雙體系認證審核，率先引領國內生物制藥產業鏈上游耗材行業質量全面升級。在成熟的國際質量管理體系標準下，樂純生物將加大發力上游生物工藝質量的安全性和有效性，提升生物制藥一次性耗材、設備等整體水平，為全球下游終端生物制藥客戶以及其他相關用戶提供可靠服務。
接軌國際質量標準 樂純生物穩“上分”
ISO9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架之一，但由于制藥耗材、醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，于是就有了ISO13485標準的誕生。結合行業發展需要，SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會以ISO9001：2015標準為基礎制定了ISO13485：2016標準。
目前，美國和歐洲普遍以ISO9001、ISO13485標準作為質量保證體系的要求，加拿大和澳大利亞等國家直接將ISO13485標準作為具有法規性質的要求實施監管，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎，強調組織提供的醫療器械要滿足用戶要求和法規要求。
這些認證標準的施行依托于全球醫療器械質量管理技術發展的實踐，基于其在醫療器械領域的權威性地位，由此也成為國內醫藥生物耗材企業能否順利“出海”走向國際市場的試金石。
面對大有可為的國內外市場，樂純生物質量管理中心全面啟動質量體系升級項目，以ISO13485標準為基礎和主線，融合ISO9001標準各項要求，優化組織架構模式，通過梳理各個管理過程，明確各過程間接口的銜接，最終建立起同時滿足ISO13485和ISO9001標準的質量管理體系。
作為一家專注于生物制藥一次性耗材、工藝設備及解決方案的頭部公司，樂純生物再次以行業“破局者”的姿態探索創新路徑，證實其一次性使用系統在設計開發、生產、存儲、系統或服務等過程具備規范化、標準化的管理和運作能力。
持續發力質控及研發 堅定推進生物制藥上游工藝高品質國產化
發軔于2011年的樂純生物在過去十年間厚積薄發，產品戰略儲備豐富、研發速度處于行業領先位置。特別是2020年后，全球生物制藥及檢測企業對上游設備原料及耗材的需求暴增，高品質產品供不應求，樂純生物強勢參與了國內一次性生物工藝進口替代過程，為國內生物制藥上游耗材產業鏈強鏈補鏈發揮了重要作用。
除了保證生產供應鏈穩定，樂純生物以技術創新為驅動，加大自主研發的廣度和力度。去年以來，陸續面市的LePhinix®CCS搖擺培養系統、LePhinix®一次性生物反應器、LeSiever®囊式除菌級過濾器，LeUltrasys®切向流超濾系統、LeMagmixer®IT一次性磁力攪拌系統等全系新品，針對下游藥品工藝變更需求提供穩定支持，彰顯高端制造價值。
截止到2022年6月，樂純生物在國內擁有600多家生物制藥企業客戶，產品出口到德國、新加坡、韓國、秘魯等國家。樂純生物為工信部認定的“專精特新”小巨人企業，與國內生物制藥上游產業鏈一同迎來發展黃金期。
在不久前舉辦的第七屆易貿生物產業大會上，樂純生物創始人兼董事長秦孫星表示，將堅持以研發為導向，提升服務能力，在生物制藥產業中，體現出中國供應鏈價值。此次順利通過ISO13485和ISO9001雙體系認證，印證了樂純生物質量管理體系與國際接軌，標志著樂純生物管理水平邁上一個新臺階，為下一步拓展海外市場奠定了堅實的基礎。
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