鋯鈮合金股骨頭獲批上市_焦點(diǎn)快報

(資料圖)

近日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州微創(chuàng )關(guān)節醫療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊。

鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節假體組件配合使用，適用于全髖關(guān)節假體置換。該產(chǎn)品采用符合國際標準（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經(jīng)表面梯度氧化形成類(lèi)陶瓷層，可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內襯磨損，降低髖關(guān)節假體翻修率。

與目前臨床常用類(lèi)似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節異響等風(fēng)險。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。

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