鋯鈮合金股骨頭獲批上市_焦點快報

(資料圖)

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州微創關節醫療科技有限公司生產的“鋯鈮合金股骨頭”創新產品注冊。

鋯鈮合金股骨頭與該企業同系列髖關節假體組件配合使用，適用于全髖關節假體置換。該產品采用符合國際標準（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯聚乙烯髖臼內襯磨損，降低髖關節假體翻修率。

與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產品相比，該產品可減少金屬離子析出、降低關節面磨損；與陶瓷股骨頭產品相比，可降低假體碎裂、關節異響等風險。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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