焦點(diǎn)熱議:蘇州二葉制藥有限公司注射用SZEY-2108獲藥品臨床試驗批準

【資料圖】

復星醫藥（600196）于6月16日發(fā)布晚間公告稱(chēng)，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州二葉”）于近日收到國家藥品監督管理局關(guān)于同意注射用 SZEY-2108（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸科桿菌（CRE）感染治療的臨床試驗批準。蘇州二葉擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該新藥的 I 期臨床試驗。

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子創(chuàng )新藥新型單環(huán)β-內酰胺抗生素，擬主要用于臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸科桿菌（CRE）感染的治療。 截至本公告日，于中國境內已上市的單環(huán)β-內酰胺類(lèi)抗生素為氨曲南，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括上海上藥新亞藥業(yè)有限公司、海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司、深圳市海濱制藥有限公司等。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，該新藥同類(lèi)藥品氨曲南于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 0.95 億元。 截至 2023 年 5 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 3,770 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。

瀟湘晨報綜合

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